- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07761884
Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome.
10 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: a Randomized, Multicenter, Prospective, Open-label, Pragmatic Study.
A randomized, prospective, multicenter, open-label, pragmatic pilot study of patients with Low Anterior Resection Syndrome treated early (<120 days after discharge following intestinal bypass reconstruction) with sacral nerve root neuromodulation, compared with another group receiving personalized conservative treatment as performed in routine clinical practice.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Kontakt:
- Franco Marinello, Dr.
- Telefonnummer: +34 934896587
- E-post: franco.marinello@vallhebron.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years of age or older) who are capable of signing the appropriate informed consent form.
- Patients who have undergone an anterior rectal resection for rectal cancer, with an anastomosis, whether or not they have received neoadjuvant therapy, and who have bowel function, either via a direct anastomosis or following reconstruction of a lateral ileostomy.
- Patients who experience more than 6 episodes of urgency and/or incontinence in the following two weeks after the screening visit, as recorded in a daily bowel diary.
- Patients with a LARS score >21 points (major or minor LARS).
- Patients who report at least one symptom and one consequence as defined by the international definition.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease at the time of surgery.
- Need for adjuvant chemotherapy at the time of assessment.
- Active chemotherapy.
- Patients with an ileostomy.
- Intellectual or language-related difficulty in answering the questionnaires.
- Refusal to participate in the study or failure to commit to follow-up visits.
- Patients with contraindications for sacral neuromodulation implantation (those with pacemakers, active infections, or allergies to prosthetic materials).
- Patients with active inflammatory bowel disease at the time of surgery.
- Patients who have undergone other intestinal resections in addition to rectal resection.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacral neuromodulation
|
Sacral neuromodulation implantation within 120 days from discharge following rectal surgery or bowel reconstruction (ileostomy closure)
|
|
Inget ingripande: Personalized conservative treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate bowel function in terms of at least a 50% improvement in episodes of urgency and/or incontinence due to LARS, as measured by a two-week bowel diary, following early NMS implantation compared with personalized conservative treatment.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assess changes in the fragmentation component of the syndrome as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Assess changes in stool consistency as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Assess changes in soiling episodes as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Assess changes in symptoms and outcomes as defined by the International Consensus Definition of LARS.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome Score), which divides patients in three groups: 0-20 No LARS; 21-29: Mild LARS; 30-42: Severe
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the Vaizey score, which measures the presence and severity of incontinence assigning a score from 0 (meaning complete continence) to 24 (mean
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: ad hoc scale. The minimum value for the scale is 0 (meaning the worst health the patient can imagine) and the maximum value is 100 (meaning t
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Analyze subjective clinical improvement as assessed by patients using PGI-I scale (Patient Global Impression of Improvement). It consists of the answer to a question choosing one of 7 options from "1=Much better" to "7=Much worst".
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Examine changes in urinary and sexual function, analyzed by gender and specific scale. For male, the IIEF-5 (Índice Internacional De Función Erectil) will be used, which assesses erectile dysfunction from 5 (severe) to 25 (healthy). For female, The Rec
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-SANLARS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .