Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome.

Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: a Randomized, Multicenter, Prospective, Open-label, Pragmatic Study.

A randomized, prospective, multicenter, open-label, pragmatic pilot study of patients with Low Anterior Resection Syndrome treated early (<120 days after discharge following intestinal bypass reconstruction) with sacral nerve root neuromodulation, compared with another group receiving personalized conservative treatment as performed in routine clinical practice.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18 years of age or older) who are capable of signing the appropriate informed consent form.
  • Patients who have undergone an anterior rectal resection for rectal cancer, with an anastomosis, whether or not they have received neoadjuvant therapy, and who have bowel function, either via a direct anastomosis or following reconstruction of a lateral ileostomy.
  • Patients who experience more than 6 episodes of urgency and/or incontinence in the following two weeks after the screening visit, as recorded in a daily bowel diary.
  • Patients with a LARS score >21 points (major or minor LARS).
  • Patients who report at least one symptom and one consequence as defined by the international definition.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease at the time of surgery.
  • Need for adjuvant chemotherapy at the time of assessment.
  • Active chemotherapy.
  • Patients with an ileostomy.
  • Intellectual or language-related difficulty in answering the questionnaires.
  • Refusal to participate in the study or failure to commit to follow-up visits.
  • Patients with contraindications for sacral neuromodulation implantation (those with pacemakers, active infections, or allergies to prosthetic materials).
  • Patients with active inflammatory bowel disease at the time of surgery.
  • Patients who have undergone other intestinal resections in addition to rectal resection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacral neuromodulation
Sacral neuromodulation implantation within 120 days from discharge following rectal surgery or bowel reconstruction (ileostomy closure)
Inget ingripande: Personalized conservative treatment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate bowel function in terms of at least a 50% improvement in episodes of urgency and/or incontinence due to LARS, as measured by a two-week bowel diary, following early NMS implantation compared with personalized conservative treatment.
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess changes in the fragmentation component of the syndrome as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
6 months
Assess changes in stool consistency as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
6 months
Assess changes in soiling episodes as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Tidsram: 6 months
6 months
Assess changes in symptoms and outcomes as defined by the International Consensus Definition of LARS.
Tidsram: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome Score), which divides patients in three groups: 0-20 No LARS; 21-29: Mild LARS; 30-42: Severe
Tidsram: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the Vaizey score, which measures the presence and severity of incontinence assigning a score from 0 (meaning complete continence) to 24 (mean
Tidsram: 5 years
5 years
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: ad hoc scale. The minimum value for the scale is 0 (meaning the worst health the patient can imagine) and the maximum value is 100 (meaning t
Tidsram: 6 months
6 months
Analyze subjective clinical improvement as assessed by patients using PGI-I scale (Patient Global Impression of Improvement). It consists of the answer to a question choosing one of 7 options from "1=Much better" to "7=Much worst".
Tidsram: 6 months
6 months
Examine changes in urinary and sexual function, analyzed by gender and specific scale. For male, the IIEF-5 (Índice Internacional De Función Erectil) will be used, which assesses erectile dysfunction from 5 (severe) to 25 (healthy). For female, The Rec
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera