Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome.
10 de agosto de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: a Randomized, Multicenter, Prospective, Open-label, Pragmatic Study.
A randomized, prospective, multicenter, open-label, pragmatic pilot study of patients with Low Anterior Resection Syndrome treated early (<120 days after discharge following intestinal bypass reconstruction) with sacral nerve root neuromodulation, compared with another group receiving personalized conservative treatment as performed in routine clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Contacto:
- Franco Marinello, Dr.
- Número de teléfono: +34 934896587
- Correo electrónico: franco.marinello@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years of age or older) who are capable of signing the appropriate informed consent form.
- Patients who have undergone an anterior rectal resection for rectal cancer, with an anastomosis, whether or not they have received neoadjuvant therapy, and who have bowel function, either via a direct anastomosis or following reconstruction of a lateral ileostomy.
- Patients who experience more than 6 episodes of urgency and/or incontinence in the following two weeks after the screening visit, as recorded in a daily bowel diary.
- Patients with a LARS score >21 points (major or minor LARS).
- Patients who report at least one symptom and one consequence as defined by the international definition.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease at the time of surgery.
- Need for adjuvant chemotherapy at the time of assessment.
- Active chemotherapy.
- Patients with an ileostomy.
- Intellectual or language-related difficulty in answering the questionnaires.
- Refusal to participate in the study or failure to commit to follow-up visits.
- Patients with contraindications for sacral neuromodulation implantation (those with pacemakers, active infections, or allergies to prosthetic materials).
- Patients with active inflammatory bowel disease at the time of surgery.
- Patients who have undergone other intestinal resections in addition to rectal resection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacral neuromodulation
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Sacral neuromodulation implantation within 120 days from discharge following rectal surgery or bowel reconstruction (ileostomy closure)
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Sin intervención: Personalized conservative treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate bowel function in terms of at least a 50% improvement in episodes of urgency and/or incontinence due to LARS, as measured by a two-week bowel diary, following early NMS implantation compared with personalized conservative treatment.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess changes in the fragmentation component of the syndrome as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Assess changes in stool consistency as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Assess changes in soiling episodes as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Assess changes in symptoms and outcomes as defined by the International Consensus Definition of LARS.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome Score), which divides patients in three groups: 0-20 No LARS; 21-29: Mild LARS; 30-42: Severe
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the Vaizey score, which measures the presence and severity of incontinence assigning a score from 0 (meaning complete continence) to 24 (mean
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: ad hoc scale. The minimum value for the scale is 0 (meaning the worst health the patient can imagine) and the maximum value is 100 (meaning t
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Analyze subjective clinical improvement as assessed by patients using PGI-I scale (Patient Global Impression of Improvement). It consists of the answer to a question choosing one of 7 options from "1=Much better" to "7=Much worst".
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Examine changes in urinary and sexual function, analyzed by gender and specific scale. For male, the IIEF-5 (Índice Internacional De Función Erectil) will be used, which assesses erectile dysfunction from 5 (severe) to 25 (healthy). For female, The Rec
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-SANLARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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