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Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome.

Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: a Randomized, Multicenter, Prospective, Open-label, Pragmatic Study.

A randomized, prospective, multicenter, open-label, pragmatic pilot study of patients with Low Anterior Resection Syndrome treated early (<120 days after discharge following intestinal bypass reconstruction) with sacral nerve root neuromodulation, compared with another group receiving personalized conservative treatment as performed in routine clinical practice.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18 years of age or older) who are capable of signing the appropriate informed consent form.
  • Patients who have undergone an anterior rectal resection for rectal cancer, with an anastomosis, whether or not they have received neoadjuvant therapy, and who have bowel function, either via a direct anastomosis or following reconstruction of a lateral ileostomy.
  • Patients who experience more than 6 episodes of urgency and/or incontinence in the following two weeks after the screening visit, as recorded in a daily bowel diary.
  • Patients with a LARS score >21 points (major or minor LARS).
  • Patients who report at least one symptom and one consequence as defined by the international definition.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease at the time of surgery.
  • Need for adjuvant chemotherapy at the time of assessment.
  • Active chemotherapy.
  • Patients with an ileostomy.
  • Intellectual or language-related difficulty in answering the questionnaires.
  • Refusal to participate in the study or failure to commit to follow-up visits.
  • Patients with contraindications for sacral neuromodulation implantation (those with pacemakers, active infections, or allergies to prosthetic materials).
  • Patients with active inflammatory bowel disease at the time of surgery.
  • Patients who have undergone other intestinal resections in addition to rectal resection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacral neuromodulation
Sacral neuromodulation implantation within 120 days from discharge following rectal surgery or bowel reconstruction (ileostomy closure)
Kein Eingriff: Personalized conservative treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate bowel function in terms of at least a 50% improvement in episodes of urgency and/or incontinence due to LARS, as measured by a two-week bowel diary, following early NMS implantation compared with personalized conservative treatment.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess changes in the fragmentation component of the syndrome as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Assess changes in stool consistency as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Assess changes in soiling episodes as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Assess changes in symptoms and outcomes as defined by the International Consensus Definition of LARS.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome Score), which divides patients in three groups: 0-20 No LARS; 21-29: Mild LARS; 30-42: Severe
Zeitfenster: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the Vaizey score, which measures the presence and severity of incontinence assigning a score from 0 (meaning complete continence) to 24 (mean
Zeitfenster: 5 years
5 years
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: ad hoc scale. The minimum value for the scale is 0 (meaning the worst health the patient can imagine) and the maximum value is 100 (meaning t
Zeitfenster: 6 months
6 months
Analyze subjective clinical improvement as assessed by patients using PGI-I scale (Patient Global Impression of Improvement). It consists of the answer to a question choosing one of 7 options from "1=Much better" to "7=Much worst".
Zeitfenster: 6 months
6 months
Examine changes in urinary and sexual function, analyzed by gender and specific scale. For male, the IIEF-5 (Índice Internacional De Función Erectil) will be used, which assesses erectile dysfunction from 5 (severe) to 25 (healthy). For female, The Rec
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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