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Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome.

Early Implementation of Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: a Randomized, Multicenter, Prospective, Open-label, Pragmatic Study.

A randomized, prospective, multicenter, open-label, pragmatic pilot study of patients with Low Anterior Resection Syndrome treated early (<120 days after discharge following intestinal bypass reconstruction) with sacral nerve root neuromodulation, compared with another group receiving personalized conservative treatment as performed in routine clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18 years of age or older) who are capable of signing the appropriate informed consent form.
  • Patients who have undergone an anterior rectal resection for rectal cancer, with an anastomosis, whether or not they have received neoadjuvant therapy, and who have bowel function, either via a direct anastomosis or following reconstruction of a lateral ileostomy.
  • Patients who experience more than 6 episodes of urgency and/or incontinence in the following two weeks after the screening visit, as recorded in a daily bowel diary.
  • Patients with a LARS score >21 points (major or minor LARS).
  • Patients who report at least one symptom and one consequence as defined by the international definition.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease at the time of surgery.
  • Need for adjuvant chemotherapy at the time of assessment.
  • Active chemotherapy.
  • Patients with an ileostomy.
  • Intellectual or language-related difficulty in answering the questionnaires.
  • Refusal to participate in the study or failure to commit to follow-up visits.
  • Patients with contraindications for sacral neuromodulation implantation (those with pacemakers, active infections, or allergies to prosthetic materials).
  • Patients with active inflammatory bowel disease at the time of surgery.
  • Patients who have undergone other intestinal resections in addition to rectal resection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacral neuromodulation
Sacral neuromodulation implantation within 120 days from discharge following rectal surgery or bowel reconstruction (ileostomy closure)
Nessun intervento: Personalized conservative treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate bowel function in terms of at least a 50% improvement in episodes of urgency and/or incontinence due to LARS, as measured by a two-week bowel diary, following early NMS implantation compared with personalized conservative treatment.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assess changes in the fragmentation component of the syndrome as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess changes in stool consistency as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess changes in soiling episodes as recorded in the patient's daily bowel movement diary.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess changes in symptoms and outcomes as defined by the International Consensus Definition of LARS.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome Score), which divides patients in three groups: 0-20 No LARS; 21-29: Mild LARS; 30-42: Severe
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: the Vaizey score, which measures the presence and severity of incontinence assigning a score from 0 (meaning complete continence) to 24 (mean
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Assess changes in bowel function in both groups using patient's daily bowel function and quality-of-life scales: ad hoc scale. The minimum value for the scale is 0 (meaning the worst health the patient can imagine) and the maximum value is 100 (meaning t
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Analyze subjective clinical improvement as assessed by patients using PGI-I scale (Patient Global Impression of Improvement). It consists of the answer to a question choosing one of 7 options from "1=Much better" to "7=Much worst".
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Examine changes in urinary and sexual function, analyzed by gender and specific scale. For male, the IIEF-5 (Índice Internacional De Función Erectil) will be used, which assesses erectile dysfunction from 5 (severe) to 25 (healthy). For female, The Rec
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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