Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in Breast Cancer

19 augusti 2026 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University

Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in All-Scenario Breast Cancer Radiotherapy: A Prospective Clinical Study

This study aims to evaluate and report the clinical adverse events and dosimetric parameters in breast cancer patients undergoing an "all-in-one (AIO)" one-stop, fully automated radiotherapy workflow. By systematically tracking these clinical and physical metrics, we seek to establish a standardized clinical protocol for AIO radiotherapy in breast cancer management.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or pathologically confirmed breast cancer with definitive indications for radiotherapy (preoperative, postoperative, or radical)
  • ECOG performance status of 0-2
  • Able to remain still and supine on the treatment couch for up to 30 minutes
  • Provision of signed, written informed consent
  • Able to comply with daily follow-ups and blood sample collections

Exclusion Criteria:

  • Palliative radiotherapy for concurrent distant metastasis
  • Incomplete or ongoing chemotherapy
  • Synchronous multiple primary tumors
  • Current pregnancy or lactation
  • Prior history of radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, thorax, or regional lymph nodes
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular or pulmonary diseases, systemic lupus erythematosus, scleroderma) resulting in a short life expectancy or inability to tolerate radical radiotherapy
  • Inability or unlikelihood to comply with study follow-up
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM1: AI-empowered AIO WBI
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients undergoing whole-breast irradiation (WBI) without regional nodal involvement.
Övrig: Radiotherapy procedure
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning. These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years. Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head. These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system. To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.
Övrig: ARM2: Expanded-Scenario AIO RT
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients with broader radiotherapy indications, including breast/chest wall irradiation with or without regional nodal radiotherapy.
Övrig: Radiotherapy procedure
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning. These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years. Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head. These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system. To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute adverse events
Tidsram: 6 months
The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy
Tidsram: 2 months
Auto-segmentation accuracy was assessed by comparing automatically generated contours against the final physician-approved contours
2 months
Success rate
Tidsram: 2 months
Record AIO workflow success rate: online planning one-pass optimization success rate.
2 months
Quality of life (QoL)
Tidsram: 6 months
Quality of life will be evaluated via standardized QoL scales.
6 months
Time efficiency
Tidsram: 2 months
The time efficiency of the workflow was automatically recorded by the system
2 months
Full-Workflow Patient Intrafraction Motion
Tidsram: 2 months
Evaluated based on geometric deviations between pretreatment image-guided radiotherapy (IGRT), posttreatment imaging, and the baseline simulation CT
2 months
Correlation of Patient Metrology with Setup Error and Dosimetric Performance
Tidsram: 2 months
Evaluation of how Body Mass Index (BMI) and weight fluctuations correlate with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
2 months
Correlation of Anatomical Scale with Setup Error and Dosimetric Performance
Tidsram: 2 months
Evaluation of how anatomical scale/breast size correlates with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-BC029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera