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Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in Breast Cancer

19 de agosto de 2026 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in All-Scenario Breast Cancer Radiotherapy: A Prospective Clinical Study

This study aims to evaluate and report the clinical adverse events and dosimetric parameters in breast cancer patients undergoing an "all-in-one (AIO)" one-stop, fully automated radiotherapy workflow. By systematically tracking these clinical and physical metrics, we seek to establish a standardized clinical protocol for AIO radiotherapy in breast cancer management.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Yu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-021-64175590
  • Correo electrónico: xiaoliyu@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofang Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 18017317247
  • Correo electrónico: xiaofang0708@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or pathologically confirmed breast cancer with definitive indications for radiotherapy (preoperative, postoperative, or radical)
  • ECOG performance status of 0-2
  • Able to remain still and supine on the treatment couch for up to 30 minutes
  • Provision of signed, written informed consent
  • Able to comply with daily follow-ups and blood sample collections

Exclusion Criteria:

  • Palliative radiotherapy for concurrent distant metastasis
  • Incomplete or ongoing chemotherapy
  • Synchronous multiple primary tumors
  • Current pregnancy or lactation
  • Prior history of radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, thorax, or regional lymph nodes
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular or pulmonary diseases, systemic lupus erythematosus, scleroderma) resulting in a short life expectancy or inability to tolerate radical radiotherapy
  • Inability or unlikelihood to comply with study follow-up
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ARM1: AI-empowered AIO WBI
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients undergoing whole-breast irradiation (WBI) without regional nodal involvement.
Otro: Radiotherapy procedure
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning. These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years. Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head. These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system. To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.
Otro: ARM2: Expanded-Scenario AIO RT
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients with broader radiotherapy indications, including breast/chest wall irradiation with or without regional nodal radiotherapy.
Otro: Radiotherapy procedure
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning. These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years. Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head. These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system. To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy
Periodo de tiempo: 2 months
Auto-segmentation accuracy was assessed by comparing automatically generated contours against the final physician-approved contours
2 months
Success rate
Periodo de tiempo: 2 months
Record AIO workflow success rate: online planning one-pass optimization success rate.
2 months
Quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: 6 months
Quality of life will be evaluated via standardized QoL scales.
6 months
Time efficiency
Periodo de tiempo: 2 months
The time efficiency of the workflow was automatically recorded by the system
2 months
Full-Workflow Patient Intrafraction Motion
Periodo de tiempo: 2 months
Evaluated based on geometric deviations between pretreatment image-guided radiotherapy (IGRT), posttreatment imaging, and the baseline simulation CT
2 months
Correlation of Patient Metrology with Setup Error and Dosimetric Performance
Periodo de tiempo: 2 months
Evaluation of how Body Mass Index (BMI) and weight fluctuations correlate with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
2 months
Correlation of Anatomical Scale with Setup Error and Dosimetric Performance
Periodo de tiempo: 2 months
Evaluation of how anatomical scale/breast size correlates with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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