Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in Breast Cancer
19 августа 2026 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University
Application of CT-Linac-Based "All-in-One" One-Stop Radiotherapy in All-Scenario Breast Cancer Radiotherapy: A Prospective Clinical Study
This study aims to evaluate and report the clinical adverse events and dosimetric parameters in breast cancer patients undergoing an "all-in-one (AIO)" one-stop, fully automated radiotherapy workflow.
By systematically tracking these clinical and physical metrics, we seek to establish a standardized clinical protocol for AIO radiotherapy in breast cancer management.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofang Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 18017317247
- Электронная почта: xiaofang0708@yeah.net
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaofang Wang Wang
- Номер телефона: +86 18017317247
- Электронная почта: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or pathologically confirmed breast cancer with definitive indications for radiotherapy (preoperative, postoperative, or radical)
- ECOG performance status of 0-2
- Able to remain still and supine on the treatment couch for up to 30 minutes
- Provision of signed, written informed consent
- Able to comply with daily follow-ups and blood sample collections
Exclusion Criteria:
- Palliative radiotherapy for concurrent distant metastasis
- Incomplete or ongoing chemotherapy
- Synchronous multiple primary tumors
- Current pregnancy or lactation
- Prior history of radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, thorax, or regional lymph nodes
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular or pulmonary diseases, systemic lupus erythematosus, scleroderma) resulting in a short life expectancy or inability to tolerate radical radiotherapy
- Inability or unlikelihood to comply with study follow-up
- Inability or unwillingness to provide written informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ARM1: AI-empowered AIO WBI
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients undergoing whole-breast irradiation (WBI) without regional nodal involvement.
|
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning.
These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years.
Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head.
These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system.
To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.
|
|
Другой: ARM2: Expanded-Scenario AIO RT
Evaluates the feasibility, safety, and patient experiences of the AI-empowered AIO workflow in breast cancer patients with broader radiotherapy indications, including breast/chest wall irradiation with or without regional nodal radiotherapy.
|
The workflow relies on specialized convolutional neural networks for automated segmentation and dose-prediction auto-planning.
These breast cancer models were trained on 285 historical institutional cases spanning radical mastectomy and breast-conserving surgery over five years.
Auto-delineated structures include the clinical target volume, regional lymph nodes (if involved), tumor bed (identified by surgical clips), heart, bilateral lungs, unaffected breast, spinal cord, esophagus, thyroid, and affected humeral head.
These contours guide dose prediction to generate deliverable tangential arc plans via clinical-goal-guided automated optimization in the treatment planning system.
To adapt to the on-couch treatment scenario, models were validated on retrospective data and offline routines to maximize target delineation accuracy and the first-approval rate of auto-plans.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute adverse events
Временное ограничение: 6 months
|
The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy
Временное ограничение: 2 months
|
Auto-segmentation accuracy was assessed by comparing automatically generated contours against the final physician-approved contours
|
2 months
|
|
Success rate
Временное ограничение: 2 months
|
Record AIO workflow success rate: online planning one-pass optimization success rate.
|
2 months
|
|
Quality of life (QoL)
Временное ограничение: 6 months
|
Quality of life will be evaluated via standardized QoL scales.
|
6 months
|
|
Time efficiency
Временное ограничение: 2 months
|
The time efficiency of the workflow was automatically recorded by the system
|
2 months
|
|
Full-Workflow Patient Intrafraction Motion
Временное ограничение: 2 months
|
Evaluated based on geometric deviations between pretreatment image-guided radiotherapy (IGRT), posttreatment imaging, and the baseline simulation CT
|
2 months
|
|
Correlation of Patient Metrology with Setup Error and Dosimetric Performance
Временное ограничение: 2 months
|
Evaluation of how Body Mass Index (BMI) and weight fluctuations correlate with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
|
2 months
|
|
Correlation of Anatomical Scale with Setup Error and Dosimetric Performance
Временное ограничение: 2 months
|
Evaluation of how anatomical scale/breast size correlates with geometric setup errors and in vivo gamma pass rates
|
2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .