Dexamethasone Versus Ondansetron for Preventing Post-Spinal Hypotension in Preeclampsia
Intravenous Dexamethasone Versus Ondansetron in the Prevention of Post-Spinal Hypotension in Preeclampsia Patients Undergoing Caesarean Delivery: A Prospective Randomized Clinical Trial
This study compares the efficacy and safety of intravenous dexamethasone versus intravenous ondansetron in preventing low blood pressure (hypotension) following spinal anesthesia in pregnant women with preeclampsia undergoing scheduled cesarean delivery.
Spinal anesthesia is the preferred anesthetic method for cesarean delivery, but it frequently causes a sudden drop in maternal blood pressure. In patients with preeclampsia, post-spinal hypotension can compromise blood flow to the placenta and vital organs. While traditional vasopressor medications are used to restore blood pressure, non-adrenergic prophylactic agents such as dexamethasone and ondansetron may help maintain hemodynamic stability through different physiological pathways.
Participants will be randomly assigned to receive either intravenous dexamethasone (8 mg) or intravenous ondansetron (4 mg) 15 minutes prior to the initiation of spinal anesthesia. Blood pressure, heart rate, vasopressor requirements, optic nerve sheath diameter, and maternal and neonatal outcomes will be monitored throughout the surgery and during the immediate postoperative period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 to 40 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III.
- Diagnosed with preeclampsia (new onset of hypertension ≥140/90 mmHg with proteinuria occurring after 20 weeks of gestation according to ACOG and ISSHP guidelines).
- Scheduled for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Peripartum bleeding.
- Obesity (body mass index ≥40 kg/m²).
- Coagulation disorders (platelet count < 75,000/μL).
- Neurological disorders.
- Previous or current systemic corticosteroid therapy.
- Known cardiac disease.
- History of diabetes mellitus.
- Renal dysfunction (serum creatinine > 2 mg/dL).
- Hepatic dysfunction (serum liver enzymes > 2 times the upper limit of normal).
- Known hypersensitivity to dexamethasone, ondansetron, or any component of the study medications.
- Emergency cesarean delivery.
- Known fetal congenital anomalies.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group D: Dexamethasone
Patients in Group D will receive intravenous dexamethasone 8 mg diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 10 mL, administered slowly over approximately one minute, 15 minutes before the induction of spinal anaesthesia.
|
Intravenous dexamethasone 8 mg diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 10 mL, administered slowly over approximately one minute, 15 minutes before the induction of spinal anesthesia.
|
|
Aktiv komparator: Group O: Ondansetron
Patients in Group O will receive intravenous ondansetron 4 mg diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 10 mL, administered slowly over approximately one minute, 15 minutes before the induction of spinal anaesthesia.
|
Intravenous ondansetron 4 mg diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 10 mL, administered slowly over approximately one minute, 15 minutes before the induction of spinal anesthesia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of post-spinal hypotension
Tidsram: 1 hour
|
Number of participants with a decrease in systolic blood pressure below 80% of baseline.
|
1 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Förenad
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karbasol
- Dexametason
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- Dex vs Ondan: Spinal BP in PE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .