Post-Vasectomy Pain RCT
11 september 2026 uppdaterad av: Aaron Brant, Columbia University
A Randomized Controlled Trial of Post-vasectomy Pain Management
This is a prospective four-armed unblinded randomized controlled trial to assess four different potential post-operative treatment options for men who undergo a vasectomy. The aims of this study are:
- To determine whether the addition of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) to acetaminophen results in improved pain after vasectomy;
- To determine whether the addition of opioid pain medication to acetaminophen and/or NSAIDs results in improved pain after vasectomy;
- To determine whether the use of NSAIDs for post-operative pain management increases risk of hematoma after vasectomy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to evaluate and compare commonly used post-vasectomy pain regimens. Eligible participants will be adult male patients who elect to undergo vasectomy with a urologist at Columbia University Medical Center with no history of kidney or liver disease, chronic pain conditions, or drug abuse. Prospectively enrolled participants will be randomized to one of four study arms, which will differ by post-operative pain regimens as follows:
- Arm 1: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
- Arm 2: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
- Arm 3: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed;
- Arm 4: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed.
Other than the differing pain regimens, all treatment and pre- and post-operative counselling will be standard of care at the discretion of the treating urologists. Participants will be contacted at 1 day and 7 days post-operatively to complete Brief Pain Inventory (BPI) questionnaires, assess how many tablets of oxycodone they have taken, and assess whether they would be comfortable returning to work. At post-operative visits, their treating urologist will assess them for the presence of hematoma. Comparisons will be made between study arms to assess for differences.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aaron Brant, MD
- Telefonnummer: 212-305-0114
- E-post: menshealth@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Aaron Brant, MD
- Telefonnummer: 212-305-0114
- E-post: menshealth@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Aaron M Brant, MD
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- New York-Presbyterian The One
-
Kontakt:
- Aaron Brant, MD
- Telefonnummer: 212-305-0114
- E-post: menshealth@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Consent for vasectomy
Exclusion Criteria:
- History of kidney or liver disease
- History of chronic pain condition
- History of drug abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetaminophen only
Participants are encouraged to take only acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery.
|
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever.
Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acetaminophen + ibuprofen
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum 7 days after surgery.
|
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever.
Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andra namn:
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acetaminophen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
|
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever.
Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andra namn:
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acetaminophen + ibuprofen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 976 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
|
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever.
Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andra namn:
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Andra namn:
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Total Score
Tidsram: 1 to 7 days post operatively
|
The Brief Pain Inventory is a self-reported questionnaire to assess pain.
Final scores will be averaged.
The score range is 0 to 10, where a higher score indicates a worse outcome.
|
1 to 7 days post operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: 1 to 7 days post operatively
|
The Pain Interference Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater interference with daily life.
|
1 to 7 days post operatively
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Score
Tidsram: 1 to 7 days post operatively
|
The Pain Severity Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater severity.
|
1 to 7 days post operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Brant, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Första postat (Faktisk)
17 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Syror, karbocyklisk
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Fenylpropionater
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- ACYY1239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .