Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Vasectomy Pain RCT

11 september 2026 bijgewerkt door: Aaron Brant, Columbia University

A Randomized Controlled Trial of Post-vasectomy Pain Management

This is a prospective four-armed unblinded randomized controlled trial to assess four different potential post-operative treatment options for men who undergo a vasectomy. The aims of this study are:

  • To determine whether the addition of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) to acetaminophen results in improved pain after vasectomy;
  • To determine whether the addition of opioid pain medication to acetaminophen and/or NSAIDs results in improved pain after vasectomy;
  • To determine whether the use of NSAIDs for post-operative pain management increases risk of hematoma after vasectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate and compare commonly used post-vasectomy pain regimens. Eligible participants will be adult male patients who elect to undergo vasectomy with a urologist at Columbia University Medical Center with no history of kidney or liver disease, chronic pain conditions, or drug abuse. Prospectively enrolled participants will be randomized to one of four study arms, which will differ by post-operative pain regimens as follows:

  • Arm 1: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
  • Arm 2: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
  • Arm 3: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed;
  • Arm 4: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed.

Other than the differing pain regimens, all treatment and pre- and post-operative counselling will be standard of care at the discretion of the treating urologists. Participants will be contacted at 1 day and 7 days post-operatively to complete Brief Pain Inventory (BPI) questionnaires, assess how many tablets of oxycodone they have taken, and assess whether they would be comfortable returning to work. At post-operative visits, their treating urologist will assess them for the presence of hematoma. Comparisons will be made between study arms to assess for differences.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron M Brant, MD
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Consent for vasectomy

Exclusion Criteria:

  • History of kidney or liver disease
  • History of chronic pain condition
  • History of drug abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetaminophen only
Participants are encouraged to take only acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery.
Geneesmiddel: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andere namen:
  • paracetamol
  • APAP
Experimenteel: Acetaminophen + ibuprofen
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum 7 days after surgery.
Geneesmiddel: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andere namen:
  • paracetamol
  • APAP
Geneesmiddel: ibuprofen
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Andere namen:
  • Motrin
Experimenteel: Acetaminophen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
Geneesmiddel: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andere namen:
  • paracetamol
  • APAP
Geneesmiddel: oxycodone
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Andere namen:
  • Oxycodone Hydrochloride Capsules
Experimenteel: Acetaminophen + ibuprofen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 976 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
Geneesmiddel: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Andere namen:
  • paracetamol
  • APAP
Geneesmiddel: ibuprofen
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Andere namen:
  • Motrin
Geneesmiddel: oxycodone
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Andere namen:
  • Oxycodone Hydrochloride Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) - Total Score
Tijdsspanne: 1 to 7 days post operatively
The Brief Pain Inventory is a self-reported questionnaire to assess pain. Final scores will be averaged. The score range is 0 to 10, where a higher score indicates a worse outcome.
1 to 7 days post operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tijdsspanne: 1 to 7 days post operatively
The Pain Interference Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater interference with daily life.
1 to 7 days post operatively
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Score
Tijdsspanne: 1 to 7 days post operatively
The Pain Severity Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater severity.
1 to 7 days post operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Brant, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACYY1239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren