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Post-Vasectomy Pain RCT

11 settembre 2026 aggiornato da: Aaron Brant, Columbia University

A Randomized Controlled Trial of Post-vasectomy Pain Management

This is a prospective four-armed unblinded randomized controlled trial to assess four different potential post-operative treatment options for men who undergo a vasectomy. The aims of this study are:

  • To determine whether the addition of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) to acetaminophen results in improved pain after vasectomy;
  • To determine whether the addition of opioid pain medication to acetaminophen and/or NSAIDs results in improved pain after vasectomy;
  • To determine whether the use of NSAIDs for post-operative pain management increases risk of hematoma after vasectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate and compare commonly used post-vasectomy pain regimens. Eligible participants will be adult male patients who elect to undergo vasectomy with a urologist at Columbia University Medical Center with no history of kidney or liver disease, chronic pain conditions, or drug abuse. Prospectively enrolled participants will be randomized to one of four study arms, which will differ by post-operative pain regimens as follows:

  • Arm 1: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
  • Arm 2: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days;
  • Arm 3: 975 mg acetaminophen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed;
  • Arm 4: 975 mg acetaminophen and 600 mg ibuprofen every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days with a prescription for 6 tablets of 5 mg oxycodone every 6 hours as needed.

Other than the differing pain regimens, all treatment and pre- and post-operative counselling will be standard of care at the discretion of the treating urologists. Participants will be contacted at 1 day and 7 days post-operatively to complete Brief Pain Inventory (BPI) questionnaires, assess how many tablets of oxycodone they have taken, and assess whether they would be comfortable returning to work. At post-operative visits, their treating urologist will assess them for the presence of hematoma. Comparisons will be made between study arms to assess for differences.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron M Brant, MD
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Consent for vasectomy

Exclusion Criteria:

  • History of kidney or liver disease
  • History of chronic pain condition
  • History of drug abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminophen only
Participants are encouraged to take only acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery.
Droga: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Altri nomi:
  • paracetamolo
  • APPAP
Sperimentale: Acetaminophen + ibuprofen
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum 7 days after surgery.
Droga: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Altri nomi:
  • paracetamolo
  • APPAP
Droga: ibuprofen
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Altri nomi:
  • Motrin
Sperimentale: Acetaminophen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 975 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
Droga: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Altri nomi:
  • paracetamolo
  • APPAP
Droga: oxycodone
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Altri nomi:
  • Oxycodone Hydrochloride Capsules
Sperimentale: Acetaminophen + ibuprofen + oxycodone
Participants are encouraged to take acetaminophen 976 mg and ibuprofen 600 mg every 6 hours for the first 48 hours to a maximum of 7 days after surgery, and a prescription for 6 tablets of oxycodone 5 mg will be prescribed to take every 6 hours as needed for pain.
Droga: Acetaminophen
Acetaminophen is a widely used, over-the-counter medication that relieves mild to moderate pain and reduces fever. Unlike NSAIDs like ibuprofen, it does not treat inflammation or swelling.
Altri nomi:
  • paracetamolo
  • APPAP
Droga: ibuprofen
Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to relieve mild to moderate pain, reduce fever, and decrease inflammation.
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: oxycodone
Oxycodone is a potent semi-synthetic opioid analgesic used to treat moderate to severe pain when other treatments are insufficient
Altri nomi:
  • Oxycodone Hydrochloride Capsules

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Total Score
Lasso di tempo: 1 to 7 days post operatively
The Brief Pain Inventory is a self-reported questionnaire to assess pain. Final scores will be averaged. The score range is 0 to 10, where a higher score indicates a worse outcome.
1 to 7 days post operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Lasso di tempo: 1 to 7 days post operatively
The Pain Interference Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater interference with daily life.
1 to 7 days post operatively
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Score
Lasso di tempo: 1 to 7 days post operatively
The Pain Severity Score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates greater severity.
1 to 7 days post operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Brant, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACYY1239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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