转移性或不可切除结肠癌患者的抗肿瘤治疗
2017年9月26日 更新者：Burzynski Research Institute
Antineoplastons A10 和 AS2-1 在结肠腺癌患者中的 II 期研究
目前对转移性或不可切除的结肠癌的治疗为患者提供的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗转移性或不可切除的结肠癌有益。
目的：正在进行这项研究以确定抗肿瘤治疗对转移性或不可切除结肠癌患者的影响（好的和坏的）
研究概览
详细说明
概述：这是一项单臂、开放标签的研究，其中患有转移性或不可切除结肠癌的患者接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal），直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 12 个月。
目标：
- 通过对治疗的客观反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）来衡量，确定 Antineoplaston 疗法对转移性或不可切除结肠癌患者的疗效。
- 确定转移性或不可切除结肠癌患者抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。
- 为确定客观反应，使用 MRI 扫描测量肿瘤大小，前两年每 8 周进行一次，第三年和第四年每 3 个月一次，第五年和第六年每 6 个月一次，此后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的结肠腺癌，不太可能对现有疗法产生反应且尚无治愈疗法
- 转移性或不可切除的疾病
- 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 至少2个月
造血：
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 50,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 2.5 mg/dL
- SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍
- 无肝功能衰竭
肾脏：
- 肌酐不超过 2.5 mg/dL
- 无肾功能衰竭
- 没有禁忌高剂量钠的肾脏病史
心血管：
- 无慢性心力衰竭
- 没有不受控制的高血压
- 无充血性心力衰竭病史
- 没有禁忌高剂量钠的其他心血管疾病史
肺部：
- 无严重肺部疾病，如慢性阻塞性肺病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
- 无活动性感染
- 无其他严重并发疾病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复
- 无并发免疫调节剂
化疗：
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）并康复
- 没有同时使用抗肿瘤药物
内分泌治疗：
- 允许同时使用皮质类固醇
放疗：
- 自上次放疗后至少 8 周并康复（患有多发肿瘤的患者可能会提前入院）
手术：
- 从之前的手术中恢复
其他：
- 允许预先使用细胞分化剂
- 无既往抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）每四小时静脉输注至少 12 个月。
研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal，直到达到最大耐受剂量。
|
患有转移性或无法切除的结肠癌的患者将接受抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）。 A10 和 AS2-1 的日剂量分为六次输注，每 4 小时输注一次。 每次输注都从输注 A10 开始，然后立即输注 AS2-1。
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年4月10日
初级完成 (实际的)
2003年5月11日
研究完成 (实际的)
2003年5月11日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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