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転移性または切除不能な結腸癌患者の治療における抗腫瘍薬療法

2017年9月26日 更新者:Burzynski Research Institute

結腸腺癌患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

転移性または切除不能な結腸癌に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、転移性または切除不能な結腸がんの治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。

目的: この研究は、転移性または切除不能な結腸癌患者に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

概要: これは単群の非盲検試験で、転移性または切除不能な結腸がん患者が最大耐量に達するまで静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 12 か月まで継続されます。

目的:

  • 転移性または切除不能な結腸がん患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって測定することで判断すること。
  • 転移性または切除不能な結腸癌患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
  • 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸の腺癌で、既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しないもの
  • 転移性または切除不能な疾患
  • CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT/SGPTが正常上限の5倍以下
  • 肝不全なし

腎臓:

  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • 腎不全なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 慢性心不全なし
  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない

肺:

  • 慢性閉塞性肺疾患などの重篤な肺疾患がない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな感染はありません
  • その他重篤な併発疾患なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
  • 同時免疫調節剤なし

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)、回復した
  • 併用抗悪性腫瘍薬なし

内分泌療法:

  • 同時コルチコステロイドの許可

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも8週間が経過し、回復した(複数の腫瘍がある患者はより早く入院する場合があります)

手術:

  • 以前の手術から回復した

他の:

  • 許可された以前の細胞分化剤
  • 抗腫瘍薬による治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。 被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。

転移性または切除不能な結腸癌の患者は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。

A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。

他の名前:
  • Antineoplaston 療法 (Atengenal + Astugenal)ANP

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年4月10日

一次修了 (実際)

2003年5月11日

研究の完了 (実際)

2003年5月11日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066523
  • BC-CO-02 (その他の識別子:Burzynski Research Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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