Антинеопластонная терапия при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с аденокарциномой толстой кишки
Современные методы лечения метастатического или нерезектабельного рака толстой кишки дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении метастатического или нерезектабельного рака толстой кишки.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР: Это открытое исследование одной группы, в котором пациенты с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки, которая вряд ли отвечает на существующую терапию и для которой не существует лечебной терапии.
- Метастатическое или нерезектабельное заболевание
- Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Нет почечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Легочный:
- Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления (пациенты с множественными опухолями могут быть госпитализированы раньше)
Операция:
- Восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациентам с метастатическим или нерезектабельным раком толстой кишки будет назначена терапия антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066523
- BC-CO-02 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .