Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-operabel tjocktarmscancer
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med adenokarcinom i tjocktarmen
Nuvarande terapier för metastaserande eller icke-opererbar tjocktarmscancer ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av metastaserad eller icke-opererbar tjocktarmscancer.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med metastaserad eller icke-opererbar tjocktarmscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT: Detta är en enarmad, öppen studie där patienter med metastaserad eller icke-operabel tjocktarmscancer får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar tjocktarmscancer, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar tjocktarmscancer.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen som sannolikt inte svarar på befintlig terapi och för vilket ingen botande terapi existerar
- Metastaserande eller ooperbar sjukdom
- Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversvikt
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen njursvikt
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen kronisk hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen aktiv infektion
- Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
- Inga samtidiga antineoplastiska medel
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider tillåtna
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (patienter med flera tumörer kan läggas in tidigare)
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
Övrig:
- Tidigare cytodifferentiering tillåts
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med metastaserad eller icke-opererbar tjocktarmscancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066523
- BC-CO-02 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .