Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'adénocarcinome du côlon
Les thérapies actuelles pour le cancer du côlon métastatique ou non résécable offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer du côlon métastatique ou non résécable.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome du côlon histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
- Maladie métastatique ou non résécable
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas d'insuffisance rénale
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infection active
- Aucune autre maladie concomitante grave
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur concomitant
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré (les patients atteints de tumeurs multiples peuvent être admis plus tôt)
Chirurgie:
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique ou non résécable recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066523
- BC-CO-02 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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