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VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

2013年7月17日 更新者:Vion Pharmaceuticals

A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
  • Poor-risk myelodysplastic syndromes

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • No uncontrolled active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior biologic therapy allowed

Chemotherapy

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月17日

最后验证

2003年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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