- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00049686
VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
- Poor-risk myelodysplastic syndromes
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled arrhythmia
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- No uncontrolled active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
- No concurrent disulfiram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- akute undifferenzierte Leukämie
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
- refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VION-CLI-029
- CDR0000258354 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-02202
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