VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
2013. július 17. frissítette: Vion Pharmaceuticals
A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
- Poor-risk myelodysplastic syndromes
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled arrhythmia
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- No uncontrolled active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
- No concurrent disulfiram
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2003. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- refrakter vérszegénység túlzott blastokkal
- krónikus myelomonocytás leukémia
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos akut mieloid leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- tűzálló szőrsejtes leukémia
- prolimfocita leukémia
- myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma, nem besorolható
- akut, differenciálatlan leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 negatív
- refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VION-CLI-029
- CDR0000258354 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-02202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok