VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals
A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
- Poor-risk myelodysplastic syndromes
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled arrhythmia
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- No uncontrolled active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
- No concurrent disulfiram
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- białaczka prolimfocytowa
- nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny, nieklasyfikowalny
- ostra białaczka niezróżnicowana
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
- cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VION-CLI-029
- CDR0000258354 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-02202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .