Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

17. července 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
  • Poor-risk myelodysplastic syndromes

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled arrhythmia
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • No uncontrolled active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior biologic therapy allowed

Chemotherapy

  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
  • At least 48 hours since prior hydroxyurea

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
  • No concurrent disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VION-CLI-029
  • CDR0000258354 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-DM-02202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit