VNP40101M in Treating Patients With Relapsed or Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
17 июля 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals
A Phase I Trial Of VNP40101M, A Novel Alkylating Agent, For Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VNP40101M in treating patients who have relapsed or refractory leukemia or myelodysplastic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects of VNP40101M in patients with relapsed or refractory leukemia or poor-risk myelodysplastic syndromes.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive VNP40101M IV over 15 minutes once every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Relapsed or refractory leukemia for which no standard therapy is anticipated to result in a durable remission OR
- Poor-risk myelodysplastic syndromes
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled arrhythmia
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- No uncontrolled active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic chemotherapy in the absence of rapidly progressing disease
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent standard or investigational treatment for leukemia
- No concurrent disulfiram
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- острый недифференцированный лейкоз
- атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL1 отрицательный
- рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- VION-CLI-029
- CDR0000258354 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-02202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .