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The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease

2011年8月3日 更新者:Menzies School of Health Research

A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease

Cardiovascular disease is the main cause of death in patients on dialysis for end stage renal disease. Omega-3 fatty acids and antioxidants have been shown to be protective in the general population. A diet of fish and fruit, which will provide the fatty acids and the antioxidants is being tried in dialysis patients to assess the effect on cardiovascular disease in this high risk group.

研究概览

详细说明

End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.

The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.

Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Department of Health and Community Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • All patients on hemodialysis

Exclusion Criteria:

  • Malignancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
fish and fruit in specified quantities
其他名称:
  • 规律饮食
Fish and fruit
安慰剂比较:control
regular diet
no drugs
no change in regular diet

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Deaths due to cardiovascular disease
大体时间:records continue to be checked till 2009
records continue to be checked till 2009

次要结果测量

结果测量
大体时间
Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
大体时间:completed 2008
completed 2008

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerin O'Dea, PhD、Menzies School of Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月11日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月3日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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