- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00192543
The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.
The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.
Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Department of Health and Community Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Malignancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
|
fish and fruit in specified quantities
Ostatní jména:
Fish and fruit
|
Komparátor placeba: control
regular diet
|
no drugs
no change in regular diet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Deaths due to cardiovascular disease
Časové okno: records continue to be checked till 2009
|
records continue to be checked till 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
Časové okno: completed 2008
|
completed 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerin O'Dea, PhD, Menzies School of Health Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diet of fish and fruit
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů