- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00192543
The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.
The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.
Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Department of Health and Community Services
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Malignancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
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fish and fruit in specified quantities
Otros nombres:
Fish and fruit
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Comparador de placebos: control
regular diet
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no drugs
no change in regular diet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deaths due to cardiovascular disease
Periodo de tiempo: records continue to be checked till 2009
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records continue to be checked till 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
Periodo de tiempo: completed 2008
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completed 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerin O'Dea, PhD, Menzies School of Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283304
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