- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00192543
The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.
The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.
Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australie, 0810
- Department of Health and Community Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- All patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Malignancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
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fish and fruit in specified quantities
Autres noms:
Fish and fruit
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Comparateur placebo: control
regular diet
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no drugs
no change in regular diet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Deaths due to cardiovascular disease
Délai: records continue to be checked till 2009
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records continue to be checked till 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
Délai: completed 2008
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completed 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerin O'Dea, PhD, Menzies School of Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283304
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