- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192543
The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.
The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.
Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Department of Health and Community Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Malignancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
|
fish and fruit in specified quantities
Altri nomi:
Fish and fruit
|
Comparatore placebo: control
regular diet
|
no drugs
no change in regular diet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Deaths due to cardiovascular disease
Lasso di tempo: records continue to be checked till 2009
|
records continue to be checked till 2009
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
Lasso di tempo: completed 2008
|
completed 2008
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerin O'Dea, PhD, Menzies School of Health Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283304
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