- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192543
The Fish and Fruit Study: Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
A Clinical Trial of Fish and Fruit to Improve Survival of Aboriginal People With End Stage Renal Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
End stage renal disease (ESRD) is a devastating disease which affects Aboriginal Australians disproportionately: The average survival time for Aboriginal people in the Northern Territory is 3.6 years from the onset of kidney failure, compared to 12.3 years for non-Aboriginal people. There has been a dramatic rise in incidence of kidney failure over the past 20 years, with the prevalence doubling every 4-5 years in many NT communities and other remote parts of Australia. Mortality for patients with ESRD is approximately 5 to 10 fold that of the general population, with heart disease accounting for approximately half of deaths.
The aims of this study are to determine whether a dietary intervention of fish and fruit three times a week will decrease cardiovascular and all-cause mortality in patients on haemodialysis in Darwin and Alice Springs . There is a strong scientific rationale for this simple dietary intervention. Fish are a rich source of omega-3 fatty acids, believed to reduce the risk of heart attack. Fruit is a good source of anti oxidants and other chemicals that may amplify the beneficial effects of fish. Participants are randomized to either control and intervention groups according to their regular days of dialysis. Nutritional and cardiovascular status will be measured at commencement of the study and then at intervals of 3, 6 and 12 months.
Strategies have been incorporated into the project design to ensure understanding, informed consent and participation of Aboriginal people in a number of domains: the participant, their family, urban and remote communities, and service providers. If successful this intervention will result in changes to the clinical management of renal patients worldwide.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Department of Health and Community Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Malignancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: case
diet of fish and fruit addition compared to regular diet
|
fish and fruit in specified quantities
Andere Namen:
Fish and fruit
|
|
Placebo-Komparator: control
regular diet
|
no drugs
no change in regular diet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Deaths due to cardiovascular disease
Zeitfenster: records continue to be checked till 2009
|
records continue to be checked till 2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Non-invasive cardiovascular markers: carotid intimal medial thickness
Zeitfenster: completed 2008
|
completed 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerin O'Dea, PhD, Menzies School of Health Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283304
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