Satavaptan 预防腹水的剂量范围研究 (SPA)
2009年1月9日 更新者：Sanofi
腹水预防 (SPA) 研究：固定剂量 SR121463B 与安慰剂在减少肝硬化腹水复发方面的比较
主要目的是确定 SR121463B 与螺内酯标准剂量方案联合使用时减少腹水复发的最佳剂量或剂量范围。
次要目标是确定不同固定剂量 SR121463B 在 12 周治疗期间对肝硬化腹水的耐受性。
此 SPA 研究之后是单盲、安慰剂对照、40 周的长期安全扩展 (ExSPA)。 第一次扩展之后是另一项长期研究 (PASCCAL-1)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、捷克共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、澳大利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经超声、内镜检查或生化证据证实的肝硬化
- 在过去 24 小时内接受过治疗性腹腔穿刺术并排出≥4 L 液体的患者
- 在过去 3 个月内接受过至少 1 次其他治疗性穿刺术的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重复治疗性穿刺术的时间
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据体重和腹水量判断腹水增多
大体时间：12周内
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12周内
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穿刺频率
大体时间：12周
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12周
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生活质量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月9日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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