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Studio sulla dose di Satavaptan nella prevenzione dell'ascite (SPA)

9 gennaio 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio per la prevenzione dell'ascite (SPA): confronto tra dosi fisse di SR121463B e placebo nella riduzione delle recidive di ascite cirrotica

L'obiettivo primario è determinare la dose ottimale o l'intervallo di dosi di SR121463B per la riduzione delle recidive di ascite, se usato in concomitanza con un regime posologico standard di spironolattone.

L'obiettivo secondario era determinare la tollerabilità di diverse dosi fisse di SR121463B nell'ascite cirrotica, per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Questo studio SPA è seguito da un'estensione di sicurezza a lungo termine di 40 settimane in singolo cieco, controllata con placebo (ExSPA). La prima estensione è seguita da un altro studio a lungo termine (PASCCAL-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica confermata da ecografia, esame endoscopico o evidenza biochimica
  • Pazienti sottoposti a paracentesi terapeutica per la rimozione di ascite nelle 24 ore precedenti con rimozione di ≥4 L di liquido
  • Pazienti sottoposti ad almeno 1 altra paracentesi terapeutica nei 3 mesi precedenti

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ripetere la paracentesi terapeutica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'ascite giudicato dal peso corporeo e dal volume dell'ascite
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane
frequenza di paracentesi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI4522
  • LTS5635
  • LTS10209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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