Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Satavaptan dózistartományos vizsgálata az ascites megelőzésében (SPA)

2009. január 9. frissítette: Sanofi

Tanulmány az ascites megelőzésére (SPA): Az SR121463B fix dózisainak összehasonlítása placebóval a cirrhoticus ascites kiújulásának csökkentésében

Az elsődleges cél az SR121463B optimális dózisának vagy dózistartományának meghatározása az ascites kiújulásának csökkentése érdekében, ha a spironolakton standard adagolási rendjével egyidejűleg alkalmazzák.

A másodlagos cél az SR121463B különböző fix dózisainak tolerálhatóságának meghatározása volt cirrhoticus ascitesben, 12 hetes kezelési időszak alatt.

Ezt az SPA-vizsgálatot egyszeri vak, placebo-kontrollos, 40 hetes hosszú távú biztonsági meghosszabbítás (ExSPA) követi. Az első kiterjesztést egy másik hosszú távú vizsgálat (PASCCAL-1) követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Ausztrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgium
      • Diegem, Belgium
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahanggal, endoszkópos vizsgálattal vagy biokémiai bizonyítékokkal igazolt májcirrózis
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 24 órában terápiás paracentézisen estek át az ascites eltávolítására ≥4 liter folyadék eltávolításával
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban legalább 1 egyéb terápiás paracentézisen estek át

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje megismételni a terápiás paracentézist
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ascites növekedése a testtömeg és az ascites térfogata alapján
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül
paracentézis gyakorisága
Időkeret: 12 hét
12 hét
életminőség
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI4522
  • LTS5635
  • LTS10209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel