Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Satavaptan-Dosisfindungsstudie zur Prävention von Aszites (SPA)

9. Januar 2009 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur Prävention von Aszites (SPA): Vergleich fester Dosen von SR121463B mit Placebo bei der Verringerung des Wiederauftretens von zirrhotischem Aszites

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis oder des Dosisbereichs von SR121463B zur Verringerung des Wiederauftretens von Aszites bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Standarddosierungsschema von Spironolacton.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die Verträglichkeit verschiedener Fixdosen von SR121463B bei zirrhotischem Aszites über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu bestimmen.

Auf diese SPA-Studie folgt eine einfach verblindete, placebokontrollierte 40-wöchige Langzeit-Sicherheitsverlängerung (ExSPA). Der ersten Verlängerung folgt eine weitere Langzeitstudie (PASCCAL-1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose bestätigt durch Ultraschall, endoskopische Untersuchung oder biochemischen Nachweis
  • Patienten, die sich in den letzten 24 Stunden einer therapeutischen Parazentese zur Entfernung von Aszites mit Entfernung von ≥ 4 l Flüssigkeit unterzogen haben
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten mindestens einer anderen therapeutischen Parazentese unterzogen haben

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die therapeutische Parazentese zu wiederholen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme des Aszites, beurteilt nach Körpergewicht und Aszitesvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen
Häufigkeit der Parazentese
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI4522
  • LTS5635
  • LTS10209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Satavaptan (SR121463B)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren