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腹水の予防におけるサタバプタンの用量範囲研究 (SPA)

2009年1月9日 更新者：Sanofi

腹水予防研究 (SPA): 硬変性腹水の再発の減少における SR121463B 対プラセボの固定用量の比較

主な目的は、スピロノラクトンの標準的な投与レジメンと併用した場合に、腹水の再発を減らすための SR121463B の最適な投与量または投与範囲を決定することです。

二次的な目的は、12 週間の治療期間にわたって、硬変性腹水における SR121463B のさまざまな固定用量の忍容性を判断することでした。

この SPA 試験の後には、単盲検、プラセボ対照、40 週間の長期安全延長試験 (ExSPA) が続きます。 最初の延長に続いて、別の長期試験 (PASCCAL-1) が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Cove、New South Wales、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超音波、内視鏡検査または生化学的証拠によって確認された肝硬変
  • -過去24時間以内に腹水の除去のために治療的腹腔穿刺を受け、4L以上の液体が除去された患者
  • -過去3か月間に少なくとも1回の他の治療的腹腔穿刺を受けた患者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療的腹腔穿刺を繰り返す時間
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重と腹水量で判断する腹水の増加
時間枠：12週間以内
12週間以内
穿刺の頻度
時間枠：12週間
12週間
生活の質
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月9日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFI4522
  • LTS5635
  • LTS10209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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