Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозировки сатаваптана в профилактике асцита (SPA)

9 января 2009 г. обновлено: Sanofi

Исследование по предотвращению асцита (SPA): сравнение фиксированных доз SR121463B с плацебо в снижении рецидивов цирротического асцита

Основная цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу или диапазон доз SR121463B для уменьшения рецидивов асцита при одновременном применении со стандартным режимом дозирования спиронолактона.

Вторичной целью было определение переносимости различных фиксированных доз SR121463B при цирротическом асците в течение 12-недельного периода лечения.

За этим исследованием SPA следует одиночное слепое плацебо-контролируемое 40-недельное долгосрочное расширение безопасности (ExSPA). За первым расширением следует еще одно долгосрочное исследование (PASCCAL-1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Австралия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени, подтвержденный ультразвуковым исследованием, эндоскопическим исследованием или биохимическими данными
  • Пациенты, перенесшие лечебный парацентез по поводу удаления асцита в предыдущие 24 часа с удалением ≥4 л жидкости
  • Пациенты, перенесшие по крайней мере 1 другой терапевтический парацентез в течение предыдущих 3 месяцев

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для повторного терапевтического парацентеза
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение асцита, судя по массе тела и объему асцита
Временное ограничение: в течение 12 недель
в течение 12 недель
частота парацентеза
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI4522
  • LTS5635
  • LTS10209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сатаваптан (SR121463B)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться