此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)

2011年3月1日 更新者：University of Regensburg

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study

A prospective, randomized study will be performed investigating the effects of a pumpless extracorporeal interventional lung assist [iLA] on the implementation of a lung-protective ventilatory strategy in patients with acute respiratory distress syndrome [ARDS] with a PaO2/FiO2 ratio < 200. The duration of ventilation, intensive care and hospital stay and in-hospital mortality will be investigated.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Evaluation group:

Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.

Control group:

Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Regensburg、德国、93042
        • University Hospital Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • decompensated heart insufficiency
  • acute coronary syndrome
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
  • chronic dialysis treatment
  • lung transplant patients
  • proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
  • morbid obesity (BMI >) 40
  • Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
  • severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
  • brain injury (GCS < 9 + CT pathology)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
其他：lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
有源比较器：2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
其他：lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ventilator free days within 28 days after enrollment
大体时间：28 days
28 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
大体时间：28 days - 60 days
28 days - 60 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Regensburg

合作者

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Bein, Professor Dr.、University Hospital Regensburg
  • 学习椅：Steffen Weber-Carstens, Dr.、Charité University Hospital Berlin
  • 学习椅：Thomas Staudinger, Prof、University Hospital Vienna, Austria
  • 学习椅：Sven Bercker, MD、University Hospital Leipzig, Germany
  • 学习椅：Ralph Müllenbach, MD PhD、University Hospital Würzburg, Germany
  • 学习椅：Rolf Dembinski, MD PhD、University Hospital Aachen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月2日

首次发布 (估计)

2007年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月1日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KKS 4012-001-07

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅