Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)

1 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Regensburg

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study

A prospective, randomized study will be performed investigating the effects of a pumpless extracorporeal interventional lung assist [iLA] on the implementation of a lung-protective ventilatory strategy in patients with acute respiratory distress syndrome [ARDS] with a PaO2/FiO2 ratio < 200. The duration of ventilation, intensive care and hospital stay and in-hospital mortality will be investigated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Evaluation group:

Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.

Control group:

Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • decompensated heart insufficiency
  • acute coronary syndrome
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
  • chronic dialysis treatment
  • lung transplant patients
  • proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
  • morbid obesity (BMI >) 40
  • Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
  • severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
  • brain injury (GCS < 9 + CT pathology)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
Inny: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
Aktywny komparator: 2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
Inny: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ventilator free days within 28 days after enrollment
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
Ramy czasowe: 28 days - 60 days
28 days - 60 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bein, Professor Dr., University Hospital Regensburg
  • Krzesło do nauki: Steffen Weber-Carstens, Dr., Charité University Hospital Berlin
  • Krzesło do nauki: Thomas Staudinger, Prof, University Hospital Vienna, Austria
  • Krzesło do nauki: Sven Bercker, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Krzesło do nauki: Ralph Müllenbach, MD PhD, University Hospital Würzburg, Germany
  • Krzesło do nauki: Rolf Dembinski, MD PhD, University Hospital Aachen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKS 4012-001-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lung protective ventilation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj