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Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)

1 marzo 2011 aggiornato da: University of Regensburg

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study

A prospective, randomized study will be performed investigating the effects of a pumpless extracorporeal interventional lung assist [iLA] on the implementation of a lung-protective ventilatory strategy in patients with acute respiratory distress syndrome [ARDS] with a PaO2/FiO2 ratio < 200. The duration of ventilation, intensive care and hospital stay and in-hospital mortality will be investigated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evaluation group:

Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.

Control group:

Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • decompensated heart insufficiency
  • acute coronary syndrome
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
  • chronic dialysis treatment
  • lung transplant patients
  • proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
  • morbid obesity (BMI >) 40
  • Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
  • severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
  • brain injury (GCS < 9 + CT pathology)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
Altro: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
Comparatore attivo: 2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
Altro: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ventilator free days within 28 days after enrollment
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
Lasso di tempo: 28 days - 60 days
28 days - 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bein, Professor Dr., University Hospital Regensburg
  • Cattedra di studio: Steffen Weber-Carstens, Dr., Charité University Hospital Berlin
  • Cattedra di studio: Thomas Staudinger, Prof, University Hospital Vienna, Austria
  • Cattedra di studio: Sven Bercker, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Cattedra di studio: Ralph Müllenbach, MD PhD, University Hospital Würzburg, Germany
  • Cattedra di studio: Rolf Dembinski, MD PhD, University Hospital Aachen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS 4012-001-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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