- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00538928
Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)
Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Evaluation group:
Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
Control group:
Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93042
- University Hospital Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- decompensated heart insufficiency
- acute coronary syndrome
- severe chronic obstructive pulmonary disease
- advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
- chronic dialysis treatment
- lung transplant patients
- proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
- morbid obesity (BMI >) 40
- Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
- severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
- brain injury (GCS < 9 + CT pathology)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
|
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
|
Aktivní komparátor: 2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
|
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ventilator free days within 28 days after enrollment
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
Časové okno: 28 days - 60 days
|
28 days - 60 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bein, Professor Dr., University Hospital Regensburg
- Studijní židle: Steffen Weber-Carstens, Dr., Charite University Hospital Berlin
- Studijní židle: Thomas Staudinger, Prof, University Hospital Vienna, Austria
- Studijní židle: Sven Bercker, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Studijní židle: Ralph Müllenbach, MD PhD, University Hospital Würzburg, Germany
- Studijní židle: Rolf Dembinski, MD PhD, University Hospital Aachen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bein T, Weber F, Philipp A, Prasser C, Pfeifer M, Schmid FX, Butz B, Birnbaum D, Taeger K, Schlitt HJ. A new pumpless extracorporeal interventional lung assist in critical hypoxemia/hypercapnia. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1372-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215111.85483.BD.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKS 4012-001-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na lung protective ventilation
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Smiths Medical, ASD, Inc.DokončenoPeriferní intravenózní katétrKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktivní, ne nábor