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Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)

1 de março de 2011 atualizado por: University of Regensburg

Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study

A prospective, randomized study will be performed investigating the effects of a pumpless extracorporeal interventional lung assist [iLA] on the implementation of a lung-protective ventilatory strategy in patients with acute respiratory distress syndrome [ARDS] with a PaO2/FiO2 ratio < 200. The duration of ventilation, intensive care and hospital stay and in-hospital mortality will be investigated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evaluation group:

Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.

Control group:

Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • University Hospital Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • decompensated heart insufficiency
  • acute coronary syndrome
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
  • chronic dialysis treatment
  • lung transplant patients
  • proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
  • morbid obesity (BMI >) 40
  • Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
  • severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
  • brain injury (GCS < 9 + CT pathology)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
Outro: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
Comparador Ativo: 2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
Outro: lung protective ventilation
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ventilator free days within 28 days after enrollment
Prazo: 28 days
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
Prazo: 28 days - 60 days
28 days - 60 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bein, Professor Dr., University Hospital Regensburg
  • Cadeira de estudo: Steffen Weber-Carstens, Dr., Charité University Hospital Berlin
  • Cadeira de estudo: Thomas Staudinger, Prof, University Hospital Vienna, Austria
  • Cadeira de estudo: Sven Bercker, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Cadeira de estudo: Ralph Müllenbach, MD PhD, University Hospital Würzburg, Germany
  • Cadeira de estudo: Rolf Dembinski, MD PhD, University Hospital Aachen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKS 4012-001-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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