Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (Xtravent)
1 mars 2011 uppdaterad av: University of Regensburg
Extrapulmonary Interventional Ventilatory Support for Lung Protection in Severe Acute Respiratory Distress - a Prospective Randomized Multi Centre Study
A prospective, randomized study will be performed investigating the effects of a pumpless extracorporeal interventional lung assist [iLA] on the implementation of a lung-protective ventilatory strategy in patients with acute respiratory distress syndrome [ARDS] with a PaO2/FiO2 ratio < 200.
The duration of ventilation, intensive care and hospital stay and in-hospital mortality will be investigated.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evaluation group:
Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
Control group:
Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The trial subjects are patients aged 18 years or older who have developed severe ARDS. Following the American-European Consensus Conference on ARDS, severe ARDS is defined as an oxygenation index (PaO2/FIO2) < 200 mmHg. These parameters must be present for a duration of at least 2 hours.
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- decompensated heart insufficiency
- acute coronary syndrome
- severe chronic obstructive pulmonary disease
- advanced tumour conditions with life expectancy < 6 months
- chronic dialysis treatment
- lung transplant patients
- proven Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
- morbid obesity (BMI >) 40
- Child Class B and C cirrhosis of the liver, acute fulminant hepatic failure
- severe peripheral arterial occlusive disease (pAVK III - IV), absence of limb doppler pulse
- brain injury (GCS < 9 + CT pathology)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Intervention: Implantation of the iLA - adaptation of the ventilation strategy, explantation of the iLA after corresponding improvement (see treatment plan for details) - weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria.
|
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
|
|
Aktiv komparator: 2
no device: Ventilation strategy based on the concept of lung-protective ventilation without extracorporeal support, weaning from the ventilation and extubation according to specified criteria (see treatment plan for details).
|
tidal volume 6 ml/kg ideal body weight
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ventilator free days within 28 days after enrollment
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hospital mortality, organ-failure free days, pulmonary gas exchange
Tidsram: 28 days - 60 days
|
28 days - 60 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bein, Professor Dr., University Hospital Regensburg
- Studiestol: Steffen Weber-Carstens, Dr., Charité University Hospital Berlin
- Studiestol: Thomas Staudinger, Prof, University Hospital Vienna, Austria
- Studiestol: Sven Bercker, MD, University Hospital Leipzig, Germany
- Studiestol: Ralph Müllenbach, MD PhD, University Hospital Würzburg, Germany
- Studiestol: Rolf Dembinski, MD PhD, University Hospital Aachen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bein T, Weber F, Philipp A, Prasser C, Pfeifer M, Schmid FX, Butz B, Birnbaum D, Taeger K, Schlitt HJ. A new pumpless extracorporeal interventional lung assist in critical hypoxemia/hypercapnia. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1372-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215111.85483.BD.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KKS 4012-001-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .