Clinical Experiment of Helicobacter Pylori Transmission
2016年10月13日 更新者:Julie Parsonnet、Stanford University
Effect of Gastric Acid and H. Pylori Infection on Infection With Enteropathogenic E. Coli
The study proposes to test whether chronic infection with Helicobacter pylori protects individuals from symptomatic infection with enteropathogenic E. coli.
The study will also evaluate the effect of gastric acidity in this relationship.
研究概览
详细说明
Because H. pylori is an enteric infection, its prevalence may be linked to exposure to other enteric pathogens.
Results of observational studies on the association between H. pylori and gastroenteritis, however, have been conflicting.
Some have shown increased incidence of diarrhea in children with H. pylori infection, with one study attributing 11% of diarrhea cases to H. pylori.
Other studies found no association, and still others found a protective effect of H. pylori against gastroenteritis.
Dissecting out confounding from true physiological associations can be difficult in observational studies.
To better elucidate the association between H. pylori and gastroenteritis, we performed a direct challenge experiment with a well-characterized gastrointestinal pathogen, enteropathogenic Escherichia coli (EPEC).
EPEC is a leading cause of infantile gastroenteritis in the world and has a long history of safe use in human experiments.
It is also acid sensitive: in our laboratory less than 0.001% of inoculated EPEC organisms survived at pH 2.5.
Our goal was to test the hypothesis that chronic infection with H. pylori increases the risk of diarrheal illness after direct challenge with EPEC.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:Healthy Exclusion Criteria:prior gastrointestinal disease prior treatment of H. pylori infection immune suppression or deficiency history of cancer, diabetes, or other co-morbidity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Helicobacter pylori negative
Persons who tested negative for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
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5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
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实验性的:Helicobacter pylori positive
Persons who tested positive for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
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5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Development of Diarrhea
大体时间:48 hours
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Intensity of Gastrointestinal Symptoms
大体时间:48 hours
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Composite gastrointestinal symptom score was on a scale from 0 (no symptoms) to 15 (severe symptoms).
This composite was the sum of 5 self-reported, symptom scores, each ranging from 0 (none) to 3 (severe).
The self-reported symptoms that subjects scored were: malaise, headache, nausea, vomiting, and loose stool.
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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