- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550368
Clinical Experiment of Helicobacter Pylori Transmission
13 de outubro de 2016 atualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Effect of Gastric Acid and H. Pylori Infection on Infection With Enteropathogenic E. Coli
The study proposes to test whether chronic infection with Helicobacter pylori protects individuals from symptomatic infection with enteropathogenic E. coli.
The study will also evaluate the effect of gastric acidity in this relationship.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Because H. pylori is an enteric infection, its prevalence may be linked to exposure to other enteric pathogens.
Results of observational studies on the association between H. pylori and gastroenteritis, however, have been conflicting.
Some have shown increased incidence of diarrhea in children with H. pylori infection, with one study attributing 11% of diarrhea cases to H. pylori.
Other studies found no association, and still others found a protective effect of H. pylori against gastroenteritis.
Dissecting out confounding from true physiological associations can be difficult in observational studies.
To better elucidate the association between H. pylori and gastroenteritis, we performed a direct challenge experiment with a well-characterized gastrointestinal pathogen, enteropathogenic Escherichia coli (EPEC).
EPEC is a leading cause of infantile gastroenteritis in the world and has a long history of safe use in human experiments.
It is also acid sensitive: in our laboratory less than 0.001% of inoculated EPEC organisms survived at pH 2.5.
Our goal was to test the hypothesis that chronic infection with H. pylori increases the risk of diarrheal illness after direct challenge with EPEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:Healthy Exclusion Criteria:prior gastrointestinal disease prior treatment of H. pylori infection immune suppression or deficiency history of cancer, diabetes, or other co-morbidity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Helicobacter pylori negative
Persons who tested negative for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
|
5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
|
Experimental: Helicobacter pylori positive
Persons who tested positive for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
|
5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Development of Diarrhea
Prazo: 48 hours
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48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensity of Gastrointestinal Symptoms
Prazo: 48 hours
|
Composite gastrointestinal symptom score was on a scale from 0 (no symptoms) to 15 (severe symptoms).
This composite was the sum of 5 self-reported, symptom scores, each ranging from 0 (none) to 3 (severe).
The self-reported symptoms that subjects scored were: malaise, headache, nausea, vomiting, and loose stool.
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 688
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