Clinical Experiment of Helicobacter Pylori Transmission
13 oktober 2016 uppdaterad av: Julie Parsonnet, Stanford University
Effect of Gastric Acid and H. Pylori Infection on Infection With Enteropathogenic E. Coli
The study proposes to test whether chronic infection with Helicobacter pylori protects individuals from symptomatic infection with enteropathogenic E. coli.
The study will also evaluate the effect of gastric acidity in this relationship.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Because H. pylori is an enteric infection, its prevalence may be linked to exposure to other enteric pathogens.
Results of observational studies on the association between H. pylori and gastroenteritis, however, have been conflicting.
Some have shown increased incidence of diarrhea in children with H. pylori infection, with one study attributing 11% of diarrhea cases to H. pylori.
Other studies found no association, and still others found a protective effect of H. pylori against gastroenteritis.
Dissecting out confounding from true physiological associations can be difficult in observational studies.
To better elucidate the association between H. pylori and gastroenteritis, we performed a direct challenge experiment with a well-characterized gastrointestinal pathogen, enteropathogenic Escherichia coli (EPEC).
EPEC is a leading cause of infantile gastroenteritis in the world and has a long history of safe use in human experiments.
It is also acid sensitive: in our laboratory less than 0.001% of inoculated EPEC organisms survived at pH 2.5.
Our goal was to test the hypothesis that chronic infection with H. pylori increases the risk of diarrheal illness after direct challenge with EPEC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:Healthy Exclusion Criteria:prior gastrointestinal disease prior treatment of H. pylori infection immune suppression or deficiency history of cancer, diabetes, or other co-morbidity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helicobacter pylori negative
Persons who tested negative for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
|
5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
|
|
Experimentell: Helicobacter pylori positive
Persons who tested positive for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
|
5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Development of Diarrhea
Tidsram: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensity of Gastrointestinal Symptoms
Tidsram: 48 hours
|
Composite gastrointestinal symptom score was on a scale from 0 (no symptoms) to 15 (severe symptoms).
This composite was the sum of 5 self-reported, symptom scores, each ranging from 0 (none) to 3 (severe).
The self-reported symptoms that subjects scored were: malaise, headache, nausea, vomiting, and loose stool.
|
48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .