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A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)

2007年11月30日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C). Such patients may require lipid-lowering therapy. Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol. Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C. We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Moderately obese with hyperlipidemia

Exclusion Criteria:

  • Recent unstable heart or lung condition
  • Current use of other lipid modifying drugs
  • Hepatic disease
  • Pregnancy or lactation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
see protocol
其他名称:
  • Low carb diet plus simvastatin 20 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
LDL cholesterol
大体时间:8 weeks of treatment
8 weeks of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Other lipid measures
大体时间:8 weeks of treatment
8 weeks of treatment
Safety and tolerability
大体时间:8 weeks treatment
8 weeks treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick F Samaha, M.D.、Philadelphia Vamc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月30日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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