- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00566267
A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)
30. listopadu 2007 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C).
Such patients may require lipid-lowering therapy.
Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol.
Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C.
We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderately obese with hyperlipidemia
Exclusion Criteria:
- Recent unstable heart or lung condition
- Current use of other lipid modifying drugs
- Hepatic disease
- Pregnancy or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
|
see protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
LDL cholesterol
Časové okno: 8 weeks of treatment
|
8 weeks of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Other lipid measures
Časové okno: 8 weeks of treatment
|
8 weeks of treatment
|
Safety and tolerability
Časové okno: 8 weeks treatment
|
8 weeks treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick F Samaha, M.D., Philadelphia Vamc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 00887
- MIRB Number: 00887
- PROM # 0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na simvastatin 20 mg/ezetimibe
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
University of Sao PauloDokončenoIschemická choroba srdeční
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoZdravýKorejská republika
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.DokončenoDyslipidémie | HypercholesterolémieBrazílie
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
Organon and CoSchering-PloughDokončenoKoronární onemocnění | Diabetes mellitus, typ 2 | Hypercholesterolémie
-
Kiyuk Chang, MD,PhDNáborInfarkt myokardu | Nežádoucí reakce statinů | Toxicita inhibitoru HMG-CoA reduktázyKorejská republika
-
University Hospital FreiburgEssex Pharma GmbHDokončenoHypercholesterolémie | Diabetes mellitus typu 2Německo
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariNeznámýChronická onemocnění ledvin | HypercholesterolémieVietnam