- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566267
A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)
30 de noviembre de 2007 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C).
Such patients may require lipid-lowering therapy.
Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol.
Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C.
We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderately obese with hyperlipidemia
Exclusion Criteria:
- Recent unstable heart or lung condition
- Current use of other lipid modifying drugs
- Hepatic disease
- Pregnancy or lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
|
see protocol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LDL cholesterol
Periodo de tiempo: 8 weeks of treatment
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8 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Other lipid measures
Periodo de tiempo: 8 weeks of treatment
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8 weeks of treatment
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: 8 weeks treatment
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8 weeks treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick F Samaha, M.D., Philadelphia Vamc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 00887
- MIRB Number: 00887
- PROM # 0025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .