- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566267
A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)
30. november 2007 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C).
Such patients may require lipid-lowering therapy.
Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol.
Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C.
We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Moderately obese with hyperlipidemia
Exclusion Criteria:
- Recent unstable heart or lung condition
- Current use of other lipid modifying drugs
- Hepatic disease
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
|
see protocol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LDL cholesterol
Tidsramme: 8 weeks of treatment
|
8 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Other lipid measures
Tidsramme: 8 weeks of treatment
|
8 weeks of treatment
|
Safety and tolerability
Tidsramme: 8 weeks treatment
|
8 weeks treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick F Samaha, M.D., Philadelphia Vamc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2007
Først opslået (Skøn)
3. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00887
- MIRB Number: 00887
- PROM # 0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med simvastatin 20 mg/ezetimibe
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAfsluttet
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Merck Sharp &... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Hyperlipidæmi
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttet
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttetKoronar sygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperkolesterolæmi
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
AbbottAfsluttetDyslipidæmiArgentina, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi