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A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)

30. November 2007 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C). Such patients may require lipid-lowering therapy. Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol. Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C. We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Moderately obese with hyperlipidemia

Exclusion Criteria:

  • Recent unstable heart or lung condition
  • Current use of other lipid modifying drugs
  • Hepatic disease
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
Arzneimittel: simvastatin 20 mg/ezetimibe
see protocol
Andere Namen:
  • Low carb diet plus simvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL cholesterol
Zeitfenster: 8 weeks of treatment
8 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Other lipid measures
Zeitfenster: 8 weeks of treatment
8 weeks of treatment
Safety and tolerability
Zeitfenster: 8 weeks treatment
8 weeks treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick F Samaha, M.D., Philadelphia Vamc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00887
  • MIRB Number: 00887
  • PROM # 0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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