Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Randomized, Double-Blinded Study of Simvastatin 20 mg/Day Versus Vytorin 10/20 in Subjects With Lipid Profiles Not Meeting Current NCEP Guidelines, Following a Low-Carbohydrate Diet (LOCUST)

30. november 2007 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
People who follow a low-carbohydrate diet typically experience a decrease in triglycerides and increase in HDL-C level, but fail to lower their LDL cholesterol (LDL-C). Such patients may require lipid-lowering therapy. Statins may not be the most effective strategy for patients on this diet, since they typically consume a greater amount of saturated fat and cholesterol. Absorbed cholesterol may contribute more to their circulating plasma LDL-C. We hypothesize that patients following a low carbohydrate diet would experience a significantly greater decrease in LDL-C by taking ezetimibe 10 mg, a drug that blocks cholesterol uptake in the intestine, in addition to simvastatin 20 mg, when compared to taking simvastatin 20 mg alone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Moderately obese with hyperlipidemia

Exclusion Criteria:

  • Recent unstable heart or lung condition
  • Current use of other lipid modifying drugs
  • Hepatic disease
  • Pregnancy or lactation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Low carb diet plus simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg
Legemiddel: simvastatin 20 mg/ezetimibe
see protocol
Andre navn:
  • Low carb diet plus simvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL cholesterol
Tidsramme: 8 weeks of treatment
8 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other lipid measures
Tidsramme: 8 weeks of treatment
8 weeks of treatment
Safety and tolerability
Tidsramme: 8 weeks treatment
8 weeks treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick F Samaha, M.D., Philadelphia Vamc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00887
  • MIRB Number: 00887
  • PROM # 0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere