Prevention of Unexplained Recurrent Abortion by Enoxaparine (PREFIX)
2015年3月4日 更新者：University Hospital, Brest
Essai thérapeutique randomisé Multicentrique en Double Insu, Comparant l'énoxaparine 40mg Versus Placebo, en Une Injection Sous-cutanée Quotidienne, Dans Les Fausses Couches spontanées récurrentes inexpliquées
Standard investigations fail to reveal any apparent cause in 50% of the cases of recurrent spontaneous abortion.
Prothrombotic mechanisms were initially evoked.
Factor V Leiden, Prothrombin G20210A mutation and protein S deficiency are implicated in the meta-analysis of Rey (Lancet).However, they do not account for a large number of miscarriages.Gris JC and coworkers (Blood 2004)carried out an open trial, low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin, in women with one fetal loss and with a constitutional thrombophilic disorder.
They conclude for a benefit action of Low-molecular-weight heparin.
There is actually no trials concerning women with unexplained recurrent abortions and without known thrombophilia.
Nevertheless,aspirin or enoxaparin are often prescribed.
It is time to assess these practices.
We therefore initiate a multisite, double blind randomized study, enoxaparine versus placebo, in women without known thrombophilia, which experienced unexplained recurrent abortions.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lorient、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille、法国、13915
- Centre Hospitalier Nord Marseille
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Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint Etienne、法国
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 45 years
- 2 or more consecutive spontaneous abortions before the 15th week of pregnancy
- Unexplained abortions
- No maternal or paternal characterized chromosomal aberration
- No Anti-phospholipid Syndrome
- No anatomical abnormality possibly responsible for abortion
- No Factor V Leiden
- No Prothrombin G20210A mutation
- No protein S deficiency
- No protein C deficiency
- No Anti thrombin 3 deficiency
- Proved pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications of enoxaparine 4000 U per day
- Women with risk of venous thromboembolism during pregnancy
- No regular anticoagulation or antiplatelet treatment
- Blood Hemoglobin level below 10g/dl
- Blood platelet level below 150 000/mm3
- Creatinine clearance below 30ml/mn
- Anomaly of the coagulation tests
- No informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Women inject ourselves every days with 40 mg of enoxaparine
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安慰剂比较：2个
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Women inject ourselves every days with placebo
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Alive and Viable Births
大体时间：number of born child healthy
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number of born child healthy
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Pasquier, MD、Internal Medecine and pneumology department of university hospital of Brest (FRANCE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月22日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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